SAYUL_ARGENTINA
Bri
11 hour(s) ago
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1. Topic: Korean Pharmacopoeia
2. Writer: Cuello, Maria Agustina
3. Short Explanation: An overall description of the Korean Pharmacopoeia specifying the nature, condition, quality, storage method, and other necessary criteria of the drug written in English


Korean Pharmacopoeia


Introduction

The Korean Pharmacopoeia is the 한국약전 (藥典, British English: pharmacopoeia, American English: pharmacopeia, Japanese: 藥局方, Chinese (China): 药典, German: Arzneibuch). It is a compendium for pharmaceuticals established by the Korean government for the improvement of public health with the characteristics of official standards for the description and quality of medicines that are generally recognized to be safe and effective in the treatment and prevention of diseases and its role should be to specify the standards of medicines in the preparation, identification, efficacy, quality, and storage.[1]

Compendiums with legal effect include the Korean Pharmacopoeia (KP), the Japanese Pharmacopoeia (JP), the United States Pharmacopoeia (USP), the European Pharmacopoeia, and the International Pharmacopoeia. [2] Foreign pharmacopeias recognized by the Pharmaceutical Affairs Act are six pharmacopoeias: the US Pharmacopoeia, the Japanese Pharmacopoeia, the British Pharmacopoeia, the German Pharmacopoeia, the French Pharmacopoeia, and the European Pharmacopoeia.


Composition

Article 1 (Purpose) This Notification is intended to describe details regarding the properties, conditions, qualities, storage instructions, and other necessary standards of pharmaceuticals, etc. Article 2 (Classification of Details) Details shall be described in accordance with the following items.

1. General Notices shall be as set forth in Attachment

2. General Requirements for Pharmaceutical Preparations shall be as set forth in Attachment

3. Monographs Part I shall be as set forth in Attachment

4. Monographs Part II shall be as set forth in Attachment

5. General Tests, Processes and Apparatus shall be as set forth in Attachment

6. General Information shall be as set forth in Attachment 6.

Article 3 (Deadline of Re-review)


Origin

The Korean Pharmacopoeia was established under the Pharmaceutical Affairs Act (Act No. 11421) Article 51. The first version was established and proclaimed on October 10, 1958, the second in 1967, and the third in 1976. Since then, revision has been made every 5 years and the 9th Edition was published in 2007.


Modifications of editions
The first edition of KP was promulgated and published with 635 monographs on October 10, 1958 by Ministry of Health and Welfare Notification No. 25. To keep pace with the development of new drugs and their test methods, the second edition of KP was revised and published as follows: 725 monographs in Monographs Part I on October 10, 1968; 457 monographs in Monographs Part II on July 15, 1968; The Supplement I on August 29, 1968; The Supplement II on May 28, 1969; and Supplement III on January 24, 1972.

Starting from the third edition of KP, promulgated on December 10, 1976, Monographs Part I and Part II were combined in publication. Monographs, Part I was covered with 656 monographs of frequently-used pharmaceuticals and primary preparations, while Monographs Part II, with 357 monographs, mostly consisted of compound preparations, making 1013 monographs in total. This was followed by the publication of 146 monographs in the Supplement I on February 1,1978 and 72 monographs in the Supplement II on January 13, 1979.

The fourth edition of KP was promulgated on March 1,1982 with 785 monographs in Monographs Part I and 427 monographs in Monographs Part II, making 1212 monographs in total, and the Supplement I was published on November 24, 1982. The fifth edition of KP was promulgated on April 22,1987 with 868 monographs in Monographs Part I and 440 monographs in Monographs Part II, making 1308 monographs in total. The Supplement I, containing 8 monographs and correction tables, was published on March 16, 1988.

The sixth edition of KP was promulgated on April 7,1992 with 986 monographs in Monographs Part I and 442 monographs in Monographs Part II, making 1428 monographs in total. Supplement I, containing revised test methods and correction tables, was published on March 26, 1993. The seventh edition of KP was promulgated on December 31, 1997. Monographs, Part I was covered with 1007 monographs of most of single component drugs and Monographs, Part II was covered with 475 monographs of Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations, Biological Preparations, Compound Preparations, Pharmaceutical Excipients and Hygienic Products. The Supplement I, containing correction tables and revised test methods, was published on February 19, 2000 following the establishment of the Korea Food and Drug Administration (KFDA) in February 1998 to be in charge of food and drug safety.

The eighth edition of KP was promulgated on December 30, 2002 with 1018 monographs in Monographs Part I and 467 monographs in Monographs Part II, making 1485 monographs in total. The Supplement was published on July 24, 2006, deleting 23 monographs from Monographs Part I by the revision in the Specifications of Antimicrobial Pharmaceuticals and containing correction tables.

The ninth edition of KP was promulgated on December 28, 2007 with 1093 monographs in Monographs Part I and 418 monographs in Monographs Part II, making 1511 monographs in total. The Supplements were revised with correction tables and across eight revisions. On November 1, 2010, the Supplements 1 through 4 were combined to publish Supplements (1~4) for the 9th Edition followed by the Supplements (5~6) on July 29, 2011 and Supplements (7~8) on June 25, 2012.

The supplements from 2009 to 2012, which were published in order to actively respond to the international trend towards the globalization of pharmacopoeia by the international harmonization organization founded by the United States, European Union and Japan, as well as advancements in medical and pharmaceutical sciences, provided the foundation for the tenth revision of the KP.

 In July 2011, prior to the final revision of the tenth edition of KP, the KFDA proposed the "Guidelines for Revising the Korean Pharmacopoeia," prescribing specific rules and instructions for revision in order to facilitate systematic and consistent description of information throughout the revised draft. On September 15, 2011, the Committee for Pharmacopoeia and Specifications of Pharmaceuticals and the Subcommittee for Pharmacopoeia and Standards for Pharmaceuticals reviewed and determined the Guidelines along with the revision schedule for the tenth edition, which were used as basic policies and guidelines for the revised draft.

Proposed by the KFDA after reviewing and reflecting the results of data investigations and experiments in response to the international harmonization, the revised draft fully included the opinions generated from experts in the field of the pharmaceutical industry in order to ensure a transparent revision of the KP. Professional opinions were collected from a variety of sectors, including pharmaceutical experts to boost the scientific validity and rationality of the Pharmacopoeia, by providing related Korean organizations with relevant information through a preliminary study of the Society of Korean Official Compendium for Public Health and through the Korean Pharmacopoeial Forum, which has been in publication since 2003. Moreover, key matters of the revision were determined by exchanges of opinion through the KFDA's expert councils in the fields of Drugs, Herbal Drugs, Biological Preparations, and Quasi-drugs, followed by a process of gathering a full range of opinions from academic circles and the pharmaceutical industry.

The five principles for drafting the KP are the same as those from the 9th Edition:

1) to include all drugs which are relevant from the viewpoint of healthcare and medical treatment

2) to revise in a timely fashion in part, if necessary, for efficient application

3) to follow international harmonization

4) to ensure transparency regarding the revision of the KP and render the document publicly available

5) to include up-to-date analytical methods in a timely fashion and include reference standards.

The draft for the tenth edition of KP was prepared and reviewed in the meetings of Subcommittee for Pharmacopoeia and Standards of Pharmaceuticals and the Subcommittee for Herbal Drug Preparations and the revised draft was finalized as the 10th edition of KP in the Committee for Pharmacopoeia and Specifications of Pharmaceuticals of the Central Committee for Pharmaceutical Affairs on September 15, 2012. The tenth edition of KP was promulgated on December 27, 2012 by the Notification of the Commissioner of the Korea Food and Drug administration.


References

https://ko.wikipedia.org/wiki/%EB%8C%80%ED%95%9C%EB%AF%BC%EA%B5%AD%EC%95%BD%EC%A0%84#cite_ref-KR_Pharmacopeia_1-20

https://nedrug.mfds.go.kr/ekphome
https://www.mfds.go.kr/index.do



 


Maria Agustina Cuello
22 Sep 2022
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1. Topic:MInistry of Food and Drug Safety
2. Writer:Cuello, Maria Agustina
3. Short Explanation: Creation of the spanish version of Ministry of Food and Drug Safety



Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos 

El Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos (Korean: 대한민국 식품의약품안전처; Hanja: 食品醫藥品安全處; RR: Daehanminguk Sikpumuiyakpumanjeoncheo), previamente conocido como Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea ( Korean: 식품의약품안전청), es una agencia gubernamental responsable por la promoción de la salud pública asegurando la seguridad y eficiencia de los alimentos, farmacos, productos médicos y cosméticos como así también el apoyo al desarrollo de las industrias alimentarias y farmacéuticas en Corea del Sur. El objetivo principal es ofrecer a las personas alimentos y medicamentos seguros.

La sede está ubicada en el Osong Health Technology Administration Complex en Cheongju, Provincia de Chungcheong del Norte.


Responsabilidades

Alimentos (incluidos los productos agrícolas y pesqueros y sus productos procesados, los productos ganaderos y las bebidas alcohólicas), los alimentos funcionales para la salud, los productos farmacéuticos, los medicamentos, los cosméticos, los cuasimedicamentos, los dispositivos médicos y los productos de higiene.


Historia

En abril de 1996, la Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea y sus seis oficinas regionales fueron establecidas. Fue elevado a la categoría de administración (Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea), en 1998. En el 2004, la organización fue reestructurada con la creación de la División de Manejo de Dispositivos Médicos y la División de Soporte Técnico de Bioproductos. En marzo de 2013, la organización fue nuevamente reestructurada y elevada a ministerio, recibiendo el nuevo nombre.


Lista de Ministros

  • Park Jong-sei, 1998–1999

  • Huh Kun, 1999-2000

  • Yang Gyuhwan, 2000-2002

  • Lee Youngsoon, 2002-2003

  • Shim Changkoo, 2003-2004

  • Kim Chungsook, 2004-2006

  • Moon Changjin, 2006-2007

  • Kim Myunghyun, 2007-2008

  • Yun Yeopyo, 2008-2010

  • Noh Yunhong, 2010-2011

  • Lee Heesung, 2011-2013

  • Chung Seung, 2013-2015

  • Kim Seunghee, 2015-2016

  • Sohn Mungi, 2016-2017

  • Ryu Youngjin, 2017-2019

  • Lee Eui-Kyung, 2019-2020

  • Kim Ganglip, 2020- 2022

  • Oh Yu-Kyoung 2022-


Personal

La cuota de funcionarios públicos en el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos es la siguiente.

suma

647 personas

cargo político

1 persona


jefe

1 persona

trabajo general

646 personas


servicio civil superior

11 personas personas


Nivel 3 mínimo Nivel 5 máximo

197 personas

Nivel 6 mínimo

430 personas

funcionario profesional

8 personas



Controversia y Criticismo

Controversia sobre la unificación de la administración alimentaria 

La solicitud de unificación de la administración de seguridad alimentaria se hizo más fuerte porque el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos no respondió de manera efectiva al escándalo de los huevos de pesticidas en 2017. Esto se debió a que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos no cumplió adecuadamente la función de una torre de control que supervisa la gestión de la seguridad alimentaria. Inicialmente, cuando se estableció el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica en 2013, fue diseñado para actuar como una torre de control en la gestión de la higiene y la seguridad alimentaria, pero debido a la oposición del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Asuntos Rurales y grupos de agricultores, se hizo difícil gestionar orgánicamente la seguridad alimentaria. En el momento del escándalo de los pesticidas, el tráfico estaba organizado para que el Primer Ministro asumiera el papel de una torre de control, pero el Comité de Salud y Bienestar de la Asamblea Nacional ordenó un suplemento general, diciendo: "Expone una laguna en el sistema de unificación para gestión de la inocuidad de los alimentos que debe garantizar la inocuidad de los alimentos”. La Federación también dijo que “es deseable unificar las ventanillas para una gestión orgánica y eficiente”. En respuesta, el Ministro de Agricultura, Alimentos y Asuntos Rurales, Kim Young-rok, dijo: "Compartiremos información y personas con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos", y dijo que el juicio adecuado es más importante que el tema de la unificación. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos, predecesora del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, también tuvo controversia sobre la unificación de la administración de alimentos. Incluso cuando ocurrieron el incidente de la cabeza del ratón galleta de camarones y el caso de contaminación de productos lácteos con melamina en China en 2008, el sistema de gestión estaba dualizado con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Asuntos Rurales, por lo que no fue posible responder adecuadamente. Fue. Sin embargo, el entonces Ministro de Agricultura y Alimentación, Jang Tae-pyeong, y el entonces Director de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Yoon Yeopyo, dijeron: "Es correcto que el Ministerio de Agricultura y Alimentación esté a cargo de la industria alimentaria y la Administración de Alimentos y Medicamentos". La Administración de Medicamentos está a cargo de la seguridad alimentaria".

Sin embargo, algunos argumentan que en un país que depende de las importaciones para el 80% de los alimentos como Corea, debería haber una organización a cargo del trabajo especializado en seguridad alimentaria. Además, de acuerdo con la 「Ley Marco sobre Seguridad Alimentaria」, se argumentó que el papel del Comité de Políticas de Seguridad Alimentaria del Primer Ministro debería mejorarse porque el Primer Ministro actúa como una torre de control de seguridad alimentaria. Además, también existía la necesidad de fortalecer la autoridad de aplicación, como tomar medidas enérgicas contra las violaciones del etiquetado del país de origen importado, que no es muy conocido porque solo puede usarse para alimentos nacionales a pesar de que tiene poderes especiales de policía judicial.


La lucha de poder entre el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica y el Ministerio de Agricultura y Alimentación ha sido controvertida incluso en los círculos políticos, y no se ha encontrado una solución adecuada. Aunque las discusiones continuaron en los círculos políticos, como Hwang Ju-hong, miembro del Partido Popular, que representa la enmienda de la “Ley de Organización Gubernamental” para abolir el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y unificar las tareas nacionales de seguridad alimentaria al Ministerio. de Agricultura y Alimentación, las discusiones continuaron en los círculos políticos, pero incluso dentro del gobernante Partido Democrático de Corea, el Ministerio de Alimentación, Agricultura, Alimentos y Asuntos Rurales y el Ministerio de Salud y Bienestar Se están planteando opiniones contradictorias entre los legisladores pertenecientes al el comité de bienestar, y el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica y el Ministerio de Agricultura y Alimentación están luchando para tomar la iniciativa con el partido gobernante sobre sus espaldas



Bibliografia
https://www.yna.co.kr/view/AKR20170819041700030

https://newsis.com/view/?id=NISX20170822_0000074093&cID=10401&pID=10400

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2008100615020506707&outlink=1&ref=http%3A%2F%2Fsearch.naver.com

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2008041620154952321&outlink=1&ref=http%3A%2F%2Fsearch.naver.com

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do?nMenuCode=14

https://www.mfds.go.kr/eng/wpge/m_45/de011032l001.do